近日
，廣東省藥品監督管理局關於注銷《醫療器械注冊證》的通告(第45期)
。通告顯示
，按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定
，根據企業申請
，廣東省藥品監督管理局已依法注銷“粵械注準20202141912”等18個醫療器械注冊證
。
其實和藥品一樣
，醫療器械注冊證書注銷已不是稀罕事
。今年以來
，國家藥監局也多次發布了關於注銷醫療器械注冊證書的公告
。如在7月25日
，陝西省藥品監督管理局按照《醫療器械監督管理條例》有關規定
，根據企業申請
，注銷陝西正晟康源生物醫藥有限公司2個產品
：1.醫用外科口罩
，注冊證號
：陝械注準20202140035
。2.一次性使用醫用口罩，注冊證號
：陝械注準20202140037
。
6月29日
，國家藥監局公告顯示
，按照《醫療器械監督管理條例》的規定
，根據企業申請
，國家藥監局注銷了北京誼安醫療係統股份有限公司等3家企業6個產品醫療器械注冊證書
。6月21日
，國家藥監局公告稱
，注銷四平市鑫力醫療器械有限公司TCu宮內節育器
、MCu375宮內節育器2個產品的醫療器械注冊證書……
從企業注銷證書的原因來看
，多為企業自主申請
。對此
，業內分析認為
，這主要是隨著新修訂的《醫療器械監督管理條例》施行
，以及一係列相關管理辦法推進
，醫療器械行業監管越趨嚴格所致
。
除此之外
，與醫療器械行業正加速創新升級所致也有一定關係
。據了解，近年來國內以及各地正加速推動醫療器械產業創新升級
。目前
，國內醫療器械行業已經迎來了更加廣闊的發展空間
。同時
，一大批國產的創新醫療器械產品開始湧現
，諸多醫療行為因為新技術和新產品的出現而改變
。
據統計
，從2014年至2021年
，國家藥監局分別批準1個
、9個
、11個
、12個
、21個
、19個
、26個
、35個創新醫療器械上市
，其中2021年已經創曆史新高
，相比2020年增加35%
。8年共累計批準134個創新醫療器械產品
。進入2022年
，又有一批產品傳來上市的好消息
。如3月初消息
，國家藥監局網站發布的信息顯示
，佛山瑞加圖醫療科技有限公司生產的“移動式頭頸磁共振成像係統”
、上海安翰醫療技術有限公司生產的“消化道振動膠囊係統”這兩個創新醫療器械產品也獲批上市
。
近日
，*ST科華公司公告稱
，產品人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)獲得藥品注冊證書
，胃泌素17(G-17)測定試劑盒(化學發光法)也已獲得醫療器械注冊證
。
總的來說
，我國醫療器械行業已邁入新的發展階段
。有研究報告顯示
，自2013年以來
，我國醫療器械行業市場規模就在不斷擴大
，預計到2022年
，我國醫療器械市場規模將達到12529億元
，2025年將達到18414億元
。在市場不斷擴大下
，對產品的質量、創新
、技術含量要求也將不斷提升
。
文章來源：製藥網
