6月1日起 ，第三類醫療器械全麵監管

醫療器械唯一標識工作已經進入最後一公裏 。

此前 ，國家藥監局 、國家衛健委 、國家醫保局聯合印發的《關於做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》 ，其中明確 ，6月1日起 ，在《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關於深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年 第106號）規定的9大類69個品種的基礎上 ，將其餘第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識範圍 。

根據《公告》 ，2022年6月1日起 ，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識 ，上市銷售前 ，注冊人應當按照相關標準或者規範要求將最小銷售單元 、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫 ，確保數據真實 、準確 、完整 、可追溯 。

對於已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械 ，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段 ，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息 ，並確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性 。

《公告》特別指出 ，醫療器械注冊人要切實落實企業主體責任 ，鼓勵基於唯一標識建立健全追溯體係 ，做好產品召回 、追蹤追溯等有關工作 。醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識 ，做好帶碼入庫 、出庫 ，實現產品在流通環節可追溯 。

醫療機構要在臨床使用 、支付收費 、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識 ，做好全程帶碼記錄 ，實現產品在臨床環節可追溯 。

《公告》還強調 ，省級衛生健康部門將加強醫療器械在臨床應用中的規範管理 。省級醫保部門也要加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用 ，目錄準入 、支付管理 、帶量招標將更加透明 。